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疫苗管理-疫苗管理法在原来的药品管理法基础上

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以生產銷售假疫苗為例,法律規定的懲處措施包括:沒收違法所得、沒收違法生產銷售的疫苗、沒收違法生產銷售疫苗的原料輔料、設備等物品,責令停產停業整頓,吊銷藥品註冊證書,直至吊銷生產許可證等其他許可證件,並可處以貨值金額15倍以上50倍以下的罰款;處罰到人,違法生產的單位、窩點的法定代表人、主要負責人的、直接負責主管人員、關鍵崗位人員還有其他責任人員,沒收其有關收入,並處收入1倍到10倍的處罰,還可處以終身禁業。

如何加大對疫苗違法行為的懲處力度,系本次疫苗管理立法各界關注的焦點。

此外,法律責任部分強化信用懲戒,要求建立信用記錄製度,嚴重違法行為均納入全國信用信息共享平台,公示疫苗上市許可持有人及相關人員的嚴重失信信息,實施聯合懲戒。

解讀2[立法突破] 明確異常反應補償採用「目錄管理」

「疫苗關係著人民群眾的生命健康,關係著公共衛生安全,關係著我們國家和民族未來的生命質量,是我國衛生工作方針中以預防為主的一個很重要的環節」,袁傑說,由於疫苗活動和疫苗工作的極端重要性,因此其法治建設顯得更為必要。「從法律規範上看,把分散在有關法律和行政法規中的規定,集合、整合成一部法律,有利於發揮制度頂層設計的權威性,彰顯法律的權威性,同時也有利於各有關主體操作。因為大家說這個要到葯法上去找,那個要到傳染病防治法中去找,有的要到行政法規中去找。整合到一部法律中,有利於疫苗活動的各參与方嚴格執行疫苗法律,遵守疫苗管理的相關規定」。

袁傑說,有的人反映法律責任規定得太嚴了,「我們說就要嚴,因為對這種違法行為,如果不遏制,就會蔓延開來,就會影響到疫苗的安全、有效」。

異常反應採用「目錄管理」,系本次全國人大常委會會議三審的疫苗管理法草案的新增規定,其中明確提出:預防接種異常反應補償範圍實行目錄管理,並根據實際情況進行動態調整;由國務院規定補償目錄範圍、標準、程序,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法;明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種異常反應補償經費中安排。

2005年國務院出台了《疫苗流通和預防接種管理條例》,並於2016年進行了修訂。此次疫苗管理立法在半年多內歷經三次審議:2018年12月23日,草案一審稿首次提交審議;今年4月,十三屆全國人大常委會第十次會議二審;本次全國人大常委會會議三審,並最終表決通過。

對此,袁傑表示,近年以來,在疫苗領域中發生了一些問題,特別是長春長生疫苗事件發生后,「黨中央、國務院高度重視這個問題,多次開會研究,其中有一項重要的要求,就是要進一步完善疫苗的管理制度。專門立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署,對疫苗管理制度進一步健全完善」。

對於疫苗管理立法的懲處力度,全國人大常委會法工委有關負責人解讀稱:對假疫苗、劣疫苗嚴懲不貸;對數據造假、資料造假,騙取公眾信任的,嚴懲不貸;對違反有關質量管理規範、運輸管理規範,特別是運輸過程中冷鏈的管理規範的違法者,嚴懲不貸。

崔鋼解釋說,立法明確異常反應補償制度採用「目錄管理」,目的之一就是使補償更加合理,「補償的原則、範圍、標準、程序由誰來規定?法律明確由國務院來制定,這實際上也是基於我國免疫規劃實施這麼多年總結出來的,原來各省不同程度都有類似的規定,但是不夠統一。這樣給大家感覺好像全國沒有一個統一的規定,這次我們在總結了全國實施情況的基礎上,又借鑒了國外的一些成功做法,由國家來統一制定這些補償的原則、程序,然後由各省依據國家的規定製定補償的具體辦法」。

袁傑稱,在徵求各省意見基礎上,法工委曾赴6個省市調研,召開了13次會議,聽取部分全國人大代表、全國政協委員和有關部門、專家、疫苗生產企業、疫苗配送企業、接種單位、疾控機構、行業協會等各方面的意見。

此外,疫苗管理法明確提出,鼓勵通過商業保險開展預防接種異常反應補償。崔鋼稱,「商業保險的目的是使我們的補償、調查、診斷更快捷、更規範,效率更高」。他強調說,接種疫苗以後出現的異常反應發生率非常低,「我國近一年來已經建立了比較完善接種異常反應監測系統。按照法律規定需要補償的情形,近幾年來每年的發生率是百萬分之幾,實際是非常小的」。

國家藥品監督管理局藥品監管司司長袁林表示,疫苗管理法在原來的藥品管理法基礎上,不僅明確了從企業到政府到各個部門的質量安全責任,而且進一步明確了疫苗全過程和全生命周期的監管措施和責任。國家藥品監督管理局局長焦紅則強調,疫苗管理法明確提出「疫苗實行最嚴格的監管」,對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程提出了特別的制度和規定,包括最嚴格的研製管理;嚴格的生產准入管理;嚴格的過程控制;嚴格的流通和配送管控;嚴厲的處罰。

疫苗管理法共分十一章,除總則和附則外,詳細規定了疫苗研製和註冊、疫苗生產和簽批發、疫苗流通、預防接種、異常反應監測和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監督管理和法律責任。

解讀3[懲處力度] 嚴重違法行為納入信用信息共享平台

解讀1[立法過程] 疫苗管理立法徵求意見範圍廣泛

從去年12月初次審議,到本次全國人大常委會會議表決通過,疫苗管理立法僅用了半年時間。在如此短的時間內製定疫苗管理法這樣一部專業性很強的法律,如何保證立法質量?在29日下午的新聞發佈會上,新京報記者向全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑提出了這個問題。

「在半年的時間內,推出了這麼一部專業性很強的法律,怎麼樣使其更有可操作性、更接地氣?」袁傑回應說,疫苗管理立法最廣泛、最大範圍地徵求了意見,「大家知道疫苗涉及的主體是很多的,我們的法律中有兩個要點:一是保證疫苗的質量和供應;二是保證接種工作更加規範。涉及這兩項活動的主體是很多的,所以我們在徵求意見的時候,充分考慮了各有關疫苗活動的主體,包括向各省份發徵求意見函,還有市場主體、上市許可持有人、企業,以及研究機構、接種單位、疾病控制機構,當然葯監部門、衛健部門是我們最主要的聯繫單位,所以是最廣泛地徵求意見」。

此外,目前,全國人大常委會正在修改藥品管理法。有了藥品管理法,為何還要專門制定疫苗管理法?

29日下午,十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權,表決通過了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。這是我國首部疫苗管理的專門立法,解決疫苗管理中存在的突出問題,在制度設計中體現了藥品食品領域「四個最嚴」的要求。

袁傑稱,採用上述舉措就是要警示有關的法定代表人、主要負責人,「不要違法,不要碰這個底線,沒有問題你就是安全的,但是你碰了底線,主要的負責人和人員就要受到處罰」。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁傑用三個「嚴懲不貸」解讀疫苗管理立法的懲處力度:對假疫苗、劣疫苗嚴懲不貸;對數據造假、資料造假,騙取公眾信任的,嚴懲不貸;對違反有關質量管理規範、運輸管理規範,特別是運輸過程中冷鏈的管理規範的違法者,嚴懲不貸。

同時,疫苗管理法的「法律責任」部分,強調「落實處罰到人」,除「法定代表人」、「主要負責人」、「直接負責的主管人員」等表述之外,還採用了「關鍵崗位人員」表述;以往立法中採用的「其他直接責任人員」,修改為「其他責任人員」,刪除了「直接」兩個字。

如何加大對疫苗違法行為的懲處力度?法工委回應

她表示,疫苗管理法的法律責任第一條即明確:「違反本法規定,構成犯罪的,依法從重追究刑事責任」,「在以前的法律中沒有在法律責任第一條出現過,這次疫苗管理法在第一條就作出了規定,非常鮮明地體現了最嚴的原則」;「在法律中一般說從重不是完全刑法意義上的,但是表明了一個態度,就是對違反本法構成犯罪的行為,在刑法的適用上要從重,刑法下一步還要根據藥品管理法的內容適當地進行調整,但是總體上按照刑法定罪量刑」。

在會議閉幕後的新聞發佈會上,國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼表示,疫苗管理法的一大突破在於預防接種異常反應處置的制度設計,特別是明確了異常反應補償制度採用「目錄管理」。

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